ISO 7101醫療照護品質管理系統-完整介紹與導入指南
ISO 7101 是什麼？
ISO 7101：2023 是由國際標準化組織於 2023 年正式發佈，為醫療照護產業專門設計的品質管理系統標準，其核心目的為：
- 確保醫療組織提供安全、有效、以人為本的照護服務
- 建立永續發展、風險管理與臨床治理並重的管理系統
- 促進組織跨部門協作、資料透明與績效衡量
ISO 7101 架構依循 ISO 管理系統的高階架構（HLS），並整合醫療組織特有元素，涵蓋組織治理、領導、病患安全、資訊管理、臨床流程、供應鏈管理、人員能力、品質評估等主題，成為全球醫療照護品質提升的統一語言。
ISO 7101 的實用價值
面對快速變動的公共衛生挑戰與病患需求，ISO 7101 已被視為醫療照護產業的重要參考標準，具有以下重大影響：
- 符合國際醫療永續與治理趨勢（如SDG 3、SDG 16）
- 強化病患安全、臨床品質與組織透明度
- 補強傳統醫院評鑑制度的不足（更強調管理與系統性）
- 對接全球醫療保健供應鏈與多機構聯盟標準
許多國際醫療集團與政府衛生單位已開始將 ISO 7101 評估納入醫療照護品質提升與永續評鑑的標準工具中。
導入 ISO 7101 的實質效益
對醫療院所或保健服務機構而言，導入 ISO 7101 不只是形式符合規範，更能帶來長遠且具體的管理效益：
- 提升病患信任與服務體驗：以病患為核心設計流程，提升安全與滿意度。
- 強化組織治理與風險應對能力：建立預防性風險管理與應變流程。
- 導入標準化品質指標（KPI）與持續改善機制：定期評估、追蹤與優化服務績效。
- 促進跨部門整合與臨床決策協同：資訊透明、溝通有效、減少錯誤。
- 對接 ESG 評鑑與醫療永續報告需求：成為永續治理與社會責任的制度基礎。
ISO 7101 的適用對象
- 各級醫院（區域醫院、教學醫院、診所）
- 長照機構與健康照護中心
- 健康管理中心、醫學美容中心
- 政府衛生機關或政策推動單位
- 醫療集團、跨國健康服務體系
ISO 7101 適用於各種提供醫療與健康照護服務的組織，不論規模大小皆可依照標準建構適當的管理模式。
導入 ISO 7101 的步驟與流程
- 現況盤點與差距分析：確認組織目前在品質、安全、管理上的現行狀況。
- 制度規劃與責任分工：設計管理制度、組織架構與關鍵流程。
- 文件建置與制度推行：制定政策、程序書、表單與記錄系統。
- 人員教育訓練與溝通：導入變革管理與團隊參與，強化內部意識。
- 內部稽核與持續改善：建置內部審查制度，定期檢討運作成效。
- 第三方驗證機構驗證：透過第三方單位進行驗證，通過以後核發證書。
捷思顧問 ISO 7101 專業輔導服務
捷思顧問提供客製化的 ISO 7101 導入服務，涵蓋以下三大核心項目：
1.專業教育訓練
- ISO 7101 標準條文與實務對應課程
- 風險評鑑與內部稽核訓練
- 醫療照護品質意識強化訓練
2.系統建置與文件輔導
- 建立組織治理、臨床品質與病患照護流程之制度架構
- 提供符合 ISO 7101 的政策、程序、表單、內控與品質指標範例
- 協助客戶制定「永續發展政策」等核心文件
3.稽核申辦與外部審查支援
- 協助規劃並進行訓練以實施內部稽核
- 預審輔導，協助快速發現改善機會
- 第三方稽核申請流程指導與資料準備
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