ISO 13485

ISO 13485是什麼,跟哪些產業有關係?

ISO13485是針對醫療器材產業的廠商所制定的品質管理系統,規範了整個醫療器材產業的供應鏈,包含提供醫療器材產品、零件、服務相關的企業都可以進行認證。

ISO 13485認證,對企業有什麼好處?

由於歐盟與美加為醫療器材產品之最大市場,取得ISO 13485對爭取這些國家的訂單有極大的幫助;為了更快打入國際市場,ISO 13485可以幫助企業符合出口國家的法令法規要求與客戶的期待,當然也有助於企業檢視自身目前的品質管理系統,提高生產效率與降低生產成本與展現產品或服務安全有效。

ISO 13485改版時程及新版內容有哪些?

ISO13485醫療器材品質管理系統的最新版本為2016年發佈,企業必須於2019年2月之前必須完成轉版升級;新版不同的內容,包含整合了全球法規的要求、加強風險管理的概念、強化供應鏈的管制、規範品質管制的範圍擴展到整個產品生命週期等等…您可以聯絡捷思企管,了解更多新版內容。

ISO 13485:2016條文章節如下:

ISO 13485共有八個章節,作為企業執行的準則。

1. 適用範圍

2. 引用標準

3. 名詞與定義

4. 品質管理系統

4.1 一般要求

4.2 文件化要求 

5. 管理責任

5.1 管理承諾

5.2 顧客為重

5.3 品質政策

5.4 規劃 

5.5 責任、職權及溝通

5.6 管理審查 

6. 資源管理

6.1 資源提供

6.2 人力資源 

6.3 基礎設施

6.4 工作環境與汙染控制

7. 產品實現

7.1 產品實現之規劃

7.2 顧客有關之過程 

7.3 設計與開發 

7.4 採購 

7.5 生產與服務供應 

7.6 監視與量測裝置之管制

8. 量測、分析及改進

8.1 概述

8.2 監視與量測 

8.3 不符合產品之管制

8.4 資料分析

8.5 改進 

捷思企管如何協助進行輔導,完成ISO 13485:2016稽核?

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