ISO 22716是什麼？
ISO 22716化妝品優良製造規範指南(Cosmetics – Good Manufacturing Practices, GMP – Guidelines on Good Manufacturing Practices)是為了化妝品製造、控制、儲運與經銷商提供指南，規範了消費者在意的化妝品品質管理，並強調產品再生產及運銷的過程中的可追溯性與相關責任的釐清。此標準由國際標準組織(ISO)於2007年11月發佈。
ISO 22716適用範圍？我們公司需要做ISO 22716嗎？
歐盟已經強制要求化妝品產業必須要導入ISO 22716，所有銷往歐盟市場的化妝品廠商，產品製造、控制、儲運或經銷皆需要符合ISO 22716的標準，整體化妝品產業鍊都會受到影響。例如：分裝廠、原料製造商、產品製造商、代理商或是進出口商。除了歐盟之外，日本也要求採用ISO 22716標準，美國政府也在準備導入要求此規範；國內則由經濟部工業局與衛生署參考ISO 22716架構，公告「自願性化妝品GMP認證」，藉此規範相關廠商品質管理。
ISO 22716的管理架構是什麼呢？針對哪些項目做管制呢？
ISO 22716 的主條文為以下17項，只要公司過程中有牽涉到的項目皆需要做管制。
1)範圍(Scope)
2)用語釋義(Terms and definitions)
3)人員(Personnel)
4)承諾(Premises)
5)設備(Equipment)
6)原料和包材(Raw materials and packaging materials)
7)生產(Production)
8)最終成品(Finished products)
9)品質控制實驗室(Quality control laboratory)
10)不符合產品的處理(Treatment of product that is out of specification)
11)廢棄物(Wastes)
12)分包(Subcontracting)
13)偏差(Deviations)
14)抱怨與召回(Complaints and recalls)
15)變更控制(Change control)
16)內部稽核(Internal audit)
17)文件(Documentation)
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